产品详细介绍
以下是:广东省梅州市【ISO13485认证质优价廉】的产品参数
导读 【博慧达】以匠心打造多元场景产品,涵盖珠海FSC认证、汕头ISO13485认证、汕尾FSC认证、肇庆GJB9001C认证、河源ISO13485认证、揭阳ISO13485认证、蕉岭IATF16949认证、兴宁ISO13485认证等。【ISO13485认证质优价廉】,博慧达企业管理咨询(梅州市分公司)bohui2537-42为您提供【ISO13485认证质优价廉】产品案例,联系人:宋明熙,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。 广东省,梅州市 梅州市,广东省辖地级市,位于广东省东北部,地处闽、粤、赣三省交界,土地面积1.58万平方千米。隋唐属潮州,南汉乾和三年(945年),程乡升为敬州。宋开宝四年(971年),改敬州为梅州。清雍正十一年(1733年),程乡升为嘉应州,辖地包括程乡、平远、镇平及原惠州府的兴宁、长乐五县,称为嘉应五属。1988年,设立地级梅州市。截至2022年,梅州市辖2个市辖区、5个县、代管1个县级市。2022年末,梅州户籍人口539.35万人,常住人口385.8万人。
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以下是:广东梅州【ISO13485认证质优价廉】的图文介绍
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下:
a) 层次文件:质量手册
b) 第二层次文件:程序文件
c) 第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书。
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下:
a) 层次文件:质量手册
b) 第二层次文件:程序文件
c) 第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书。
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
理的重要性。
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